Haberler

Yeni revize edilen “Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Yönetimine İlişkin Yönetmelik” (bundan sonra yeni “Yönetmelik” olarak anılacaktır) yayımlanarak ülkemdeki tıbbi cihaz inceleme ve onay reformunda yeni bir aşamaya geçildi. “Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Yönetimine İlişkin Yönetmelik” 2000 yılında hazırlanmış, 2014 yılında kapsamlı bir şekilde revize edilmiş, 2017 yılında ise kısmen revize edilmiştir. Bu revizyon, sektörün son yıllardaki hızlı gelişimi ve sağlık sektörünün yeni durumu karşısındadır. reformların derinleştirilmesi Özellikle Parti Merkez Komitesi ve Danıştay, ilaç ve tıbbi cihaz inceleme ve onay sistemi reformuna ilişkin bir dizi önemli karar ve uygulama yapmış, reformun sonuçlarını yasa ve yönetmeliklerle pekiştirmiştir. Kurumsal düzeyde, tıbbi cihazların yenilikçiliğini daha da teşvik edeceğiz, endüstrinin yüksek kaliteli gelişimini teşvik edeceğiz, pazar canlılığını teşvik edeceğiz ve insanların yüksek kaliteli tıbbi cihazlara olan talebini karşılayacağız.
Yeni “Yönetmeliklerin” öne çıkan özellikleri temel olarak aşağıdaki hususlarda kendini göstermektedir:
1. Yeniliği teşvik etmeye ve tıbbi cihaz endüstrisinin yüksek kalitede gelişimini teşvik etmeye devam edin
İnovasyon, gelişmeye öncülük eden ilk itici güçtür. Çin Komünist Partisi 18. Ulusal Kongresi'nden bu yana, Parti Merkez Komitesi ve Devlet Konseyi teknolojik yeniliğe büyük önem verdi, yenilik odaklı bir kalkınma stratejisi uyguladı ve teknolojik yeniliği temel alan kapsamlı yeniliğin teşvikini hızlandırdı. Ulusal Gıda ve İlaç İdaresi, 2014'ten bu yana, yenilikçi tıbbi cihazların öncelikli incelemesi ve onaylanması için yeşil bir kanal oluşturmak gibi önlemler yoluyla 100'den fazla yenilikçi tıbbi cihazın ve klinik olarak acilen ihtiyaç duyulan tıbbi cihazın listelenmek üzere hızlı bir şekilde onaylanmasına yardımcı oldu. İşletmelerin inovasyona yönelik coşkusu yüksek ve sektör hızla gelişiyor. Parti Merkez Komitesi ve Devlet Konseyi'nin, tıbbi cihaz endüstrisinin uyumunu ve teknolojik yeniliğini teşvik etmek ve endüstrinin rekabet gücünü artırmak için gerekliliklerini daha fazla uygulamak amacıyla, bu revizyon, yeniliği teşvik etmeye ve endüstriyel gelişmeyi teşvik etmeye devam etme ruhunu yansıtmaktadır. Kamunun ekipman kullanımının güvenliğini ve etkinliğini sağlama temelinde. Yeni “Yönetmelikler”, devletin tıbbi cihaz endüstrisi planlarını ve politikalarını formüle etmesini, tıbbi cihaz yeniliğini kalkınma önceliklerine dahil etmesini, yenilikçi tıbbi cihazların klinik tanıtımını ve kullanımını desteklemesini, bağımsız yenilik yeteneklerini geliştirmesini, tıbbi cihazların yüksek kalitede gelişimini teşvik etmesini şart koşuyor. cihaz endüstrisi ve şirketin endüstriyel planlama ve yönlendirici politikalarını formüle edecek ve geliştirecek; tıbbi cihaz yenilik sistemini geliştirmek, temel araştırmaları ve uygulamalı araştırmaları desteklemek ve bilimsel ve teknolojik projeler, finansman, kredi, ihale ve satın alma, sağlık sigortası vb. konularda destek sağlamak; işletmelerin kurulmasını veya araştırma kurumlarının ortak kurulmasını desteklemek ve işletmenin yenilik yapma konusunda üniversiteler ve tıbbi kurumlarla işbirliği yapmasını teşvik etmek; Tıbbi cihazların araştırılmasına ve yenilenmesine olağanüstü katkılarda bulunan birimleri ve bireyleri takdir eder ve ödüllendirir. Yukarıdaki düzenlemelerin amacı, sosyal inovasyonun canlılığını çok yönlü olarak daha da teşvik etmek ve ülkemin büyük bir tıbbi cihaz üreticisi ülkeden bir üretim gücüne geçişini teşvik etmektir.
2. Reform sonuçlarının pekiştirilmesi ve tıbbi cihaz denetiminin düzeyinin iyileştirilmesi
Danıştay'ın 2015 yılında yayınladığı “İlaç ve Tıbbi Cihaz İnceleme ve Onay Sisteminde Reform Yapılmasına İlişkin Görüşler”, reform çağrısını net bir şekilde seslendirdi. 2017 yılında Merkez Ofis ve Danıştay, “İnceleme ve Onay Sistemi Reformunun Derinleştirilmesi ve İlaç ve Tıbbi Cihazlarda Yenilikçiliğin Teşvik Edilmesine İlişkin Görüşler”i yayımladı. Devlet Gıda ve İlaç İdaresi bir dizi reform önlemi uygulamaya koydu. Bu revizyon, nispeten olgun ve etkili düzenleyici tedbirler sisteminin bir parçası olacaktır. Mevcut başarıları pekiştirmek, düzenleyici sorumlulukları yerine getirmek, düzenleyici standartları iyileştirmek ve halk sağlığına hizmet etmek için önemli bir önlemdir. Tıbbi cihaz pazarlama lisansı sahibi sisteminin uygulanması, endüstriyel kaynakların tahsisinin optimize edilmesi ve entegre edilmesi gibi; Ürün izlenebilirliğini daha da geliştirmek için tıbbi cihazlara yönelik benzersiz tanımlama sisteminin adım adım uygulanması; Düzenleme bilgeliğini göstermek amacıyla genişletilmiş klinik kullanıma izin verecek düzenlemelerin eklenmesi.
3. Onay prosedürlerini optimize edin ve inceleme ve onay sistemini iyileştirin
İyi bir sistem, yüksek kaliteli gelişimin garantisidir. Yeni “Yönetmelik”in revize edilmesi sürecinde, günlük denetim çalışmalarında ortaya çıkan, yeni durumun ihtiyaçlarına uyum sağlaması zor olan, gelişmiş uluslararası denetim deneyiminden tamamen öğrenilen, akıllı denetimi teşvik eden, derin düzeydeki sistem sorunlarını dikkatle analiz ettik, inceleme ve onay prosedürlerini optimize etti ve inceleme ve onay sistemini iyileştirdi. Ülkemin tıbbi cihaz inceleme ve onay sisteminin düzeyini iyileştirin ve inceleme, inceleme ve onayın kalitesini ve verimliliğini artırın. Örneğin, klinik değerlendirme ile klinik araştırmalar arasındaki ilişkiyi açıklığa kavuşturmak ve ürünün olgunluğuna, riskine ve klinik dışı araştırma sonuçlarına göre farklı değerlendirme yollarıyla ürünün güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak, gereksiz klinik araştırma yükünü azaltmak; klinik araştırma onayının zımni izne dönüştürülmesi, Onay süresinin kısaltılması; Ar-Ge maliyetlerini daha da azaltmak için tescil başvurusunda bulunanların ürün öz denetim raporları sunmalarına izin verilir; Nadir hastalıkların tedavisi, yaşamı ciddi şekilde tehdit eden ve halk sağlığı olaylarına müdahale gibi acil ihtiyaç duyulan tıbbi cihazlar için şartlı onaya izin verilmektedir. Hastaların ihtiyaçlarını öngörülen koşullar altında karşılamak; Tıbbi cihazların acil durumlarda kullanımını artırmak ve önemli halk sağlığı acil durumlarına müdahale etme yeteneğini geliştirmek için yeni taç pnömoni salgınının önlenmesi ve kontrolüne ilişkin deneyimi birleştirmek.
Dördüncüsü, bilişimin inşasını hızlandırmak ve “delegasyon, yönetim ve hizmet” yoğunluğunu artırmak
Geleneksel denetimle karşılaştırıldığında bilişim denetiminin hız, kolaylık ve geniş kapsam avantajları vardır. Bilgilendirme inşası, denetim yeteneklerini ve hizmet seviyelerini iyileştirmeye yönelik önemli görevlerden biridir. Yeni “Yönetmelikler”, devletin tıbbi cihaz denetimi ve bilgilendirme yapısını güçlendireceğine, çevrimiçi devlet hizmetlerinin düzeyini iyileştireceğine ve tıbbi cihazların idari lisanslanması ve dosyalanması konusunda kolaylık sağlayacağına işaret ediyordu. Dosyalanan veya kaydedilen tıbbi cihazlara ilişkin bilgiler, Danıştay'ın ilaç düzenleme dairesinin çevrimiçi hükümet işleri aracılığıyla iletilecektir. Platform kamuoyuna duyurulur. Yukarıdaki önlemlerin uygulanması, denetimin verimliliğini daha da artıracak ve kayıtlı başvuru sahiplerinin inceleme ve onay maliyetlerini azaltacaktır. Aynı zamanda, listelenen ürünlere ilişkin bilgilerin kapsamlı, doğru ve zamanında kamuoyuna duyurulması, halkın silah kullanımı konusunda yönlendirilmesi, sosyal denetimin kabul edilmesi ve devlet denetiminin şeffaflığının artırılması sağlanacaktır.
5. Bilimsel denetime bağlı kalın ve denetim sisteminin ve denetim yeteneklerinin modernizasyonunu teşvik edin
Yeni “Yönetmelik”, tıbbi cihazların denetimi ve yönetiminin bilimsel denetim ilkelerine uygun olması gerektiğini açıkça belirtiyordu. Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, 2019 yılında, tanınmış yerli üniversitelere ve bilimsel araştırma kurumlarına güvenerek, çok sayıda düzenleyici bilimsel araştırma tabanı oluşturarak, düzenleme çalışmalarındaki sorun ve sorunları ele almak için sosyal güçlerden tam olarak yararlanarak bir ilaç düzenleyici bilimsel eylem planı başlattı. yeni dönem ve yeni durum altında. Bilimsel, ileriye dönük ve uyarlanabilir denetim çalışmalarını geliştirmek için zorluklar, yenilikçi araçları, standartları ve yöntemleri araştırın. Yürütülen önemli tıbbi cihaz araştırma projelerinin ilk grubu verimli sonuçlar elde etti ve önemli araştırma projelerinin ikinci grubu da yakında başlatılacak. Denetim ve yönetimin bilimsel araştırmalarını güçlendirerek, bilimsel denetim kavramını sistem ve mekanizmaya sürekli olarak uygulayacağız ve tıbbi cihaz denetiminin bilimsel, hukuki, uluslararası ve modern düzeyini daha da geliştireceğiz.

Makale kaynağı: Adalet Bakanlığı