9 Haziran'da Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, yeni koronavirüs tespit reaktiflerinin kalite ve güvenlik denetiminin daha da güçlendirilmesi, önceki aşamadaki yeni koronavirüs tespit reaktiflerinin kalite ve güvenlik denetiminin özetlenmesi, iş deneyimi alışverişi ve daha fazla tanıtım konularında bir telekonferans düzenledi. tüm sistemde yeni koronavirüs tespitinin sürekli geliştirilmesi.Reaktif kalitesi ve güvenlik denetimi.Toplantıya parti grubu üyesi ve Devlet Gıda ve İlaç İdaresi müdür yardımcısı Xu Jinghe katıldı ve bir konuşma yaptı.
Toplantıda, yeni taç pnömoni salgınının ortaya çıkmasından bu yana ulusal ilaç yönetim sisteminin, Parti Merkez Komitesi ve Danıştay'ın kararlarını ve görevlendirmelerini titizlikle uyguladığına, "Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Yönetimine İlişkin Yönetmelik"i tam olarak uyguladığına dikkat çekildi. ”, önce milletin üstünlüğüne ve yaşamına bağlı kaldı ve insan sağlığının “ülkenin büyüğü” olduğunu aklında tuttu.Yeni koronavirüs tespit reaktiflerinin kalite ve güvenlik denetimini güçlendirmeye devam etmek, işletmelerin ana sorumluluğunun ve bölgesel denetim sorumluluklarının uygulanmasını etkili bir şekilde teşvik etti ve ürün kalitesi ve güvenliği garantisini etkin bir şekilde güçlendirdi.Son zamanlarda, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından 2022'de düzenlenen yeni koronavirüs nükleik asit tespit reaktiflerinin ilk turu, numune alma denetimini tamamen kapsadı ve denetim sonuçları gereksinimleri karşıladı.
Toplantıda, yeni koronavirüs tespit reaktiflerinin kalite ve güvenliğinin, salgının önlenmesi ve kontrolünün genel durumuyla doğrudan ilgili olduğu vurgulandı.Tüm sistem, Parti Merkez Komitesi ve Devlet Konseyi'nin talimat ve talimatlarının ruhunu eksiksiz bir şekilde uygulamalı, uyuşturucu güvenliğine ilişkin özel düzeltme gerekliliklerini tam olarak uygulamalı, düşünceyi daha da birleştirmeli, anlayışı derinleştirmeli, siyasi duruşu iyileştirmeli ve "en katı denetimi" uygulamalıdır. ” yeni koronavirüs nükleik asit tespit reaktifleri hakkında.Daha kararlı ve güçlü önlemler alın, temkinli ve ısrarcı olun ve yeni koronavirüs tespit reaktiflerinin kalite ve güvenlik denetimini güçlendirmeye devam edin.Öncelikle ürün kalite denetimini sıkı ve titizlikle yürütmeye devam edin.Her düzeydeki ilaç düzenleyici otoriteler, çeşitli düzenleyici çalışmalara azimle yaklaşmalı ve bunlara yakın ilgi göstermeli, tescil ettirenleri işletmenin ana sorumluluğunu sıkı bir şekilde yerine getirmeleri için denetlemeli ve ürün kalitesi ve güvenliği konusunda kararlı bir şekilde en üst düzeyde tutulmalıdır.İkincisi, ürün geliştirmenin kalite denetimini sürekli güçlendirmektir.İl ilaç düzenleme otoriteleri, yeni koronavirüs tespit reaktiflerinin araştırma, geliştirme ve tescil başvurusuna ilişkin rehberliği daha da güçlendirmeli, tescil ettirenleri ana sorumluluklarını ciddiyetle yerine getirmeye teşvik etmeli, ürün geliştirme sürecinin standart hale getirilmesini ve ruhsat başvuru materyallerinin doğru ve doğru olmasını sağlamalıdır. , eksiksiz ve izlenebilir.Üçüncüsü, ürün üretiminin kalite denetimini sürekli güçlendirmektir.İldeki tüm ilaç düzenleme otoriteleri, kalite yönetim sisteminin işleyişine odaklanarak ve üretim faaliyetlerinde ciddi ihlaller tespit ederek, yeni koronavirüs tespit reaktiflerinin tescil ettirenlerini ve ilgili yetki alanlarındaki görevlendirilmiş üretim işletmelerini denetlemek ve denetlemek için profesyonel güçler örgütlemeye devam etmelidir. ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini garanti edemez.İşletmeye üretimi derhal durdurması, sorunlu ürünleri geri çağırması ve etkili bir şekilde imha etmesi talimatı verilmesi gerekir.İşletmenin kuralları ciddi şekilde ihlal etmesi halinde tıbbi cihaz üretim lisansı kanuna göre iptal edilir ve ilgili sorumlular kanuna göre cezalandırılır.Dördüncüsü, ürün operasyon bağlantılarının kalite denetimini güçlendirmeye devam edin.Şehir ve ilçe ilaç düzenleme departmanları, yeni koronavirüs tespit reaktiflerinin ticari işletmelerini daha fazla denetlemeli ve denetlemeli ve ticari faaliyetleri kanun ve yönetmeliklerin gerekliliklerine tam olarak uygun şekilde organize etmek ve yürütmek için ticari işletmeleri denetlemelidir.Beşinci olarak, kullanım bağlantısında ürün kalitesi denetimini güçlendirmeye devam edin.Şehir ve ilçe ilaç düzenleme departmanları, yeni koronavirüs nükleik asit tespit reaktiflerinin kullanımına ilişkin ürün kalitesi ve güvenlik denetimini görevlerine göre etkin bir şekilde güçlendirmeli ve yeni koronavirüsün ürün nitelikleri, satın alma kanalları ve son kullanma tarihi yönetiminin uygun olup olmadığını dikkatlice kontrol etmelidir. Tıbbi kurumların kullandığı nükleik asit tespit reaktiflerinin kalite ve gereklilikleri karşılayıp karşılamadığı.Altıncısı, ürün kalitesi denetimini ve örneklemeyi güçlendirmeye devam edin.Kayıt yaptıranlar ve güvenilir üreticiler tarafından üretilen yeni koronavirüs tespit reaktifi ürünleri için tam kapsamlı numune alma denetimleri gerçekleştirin.Yedinci olarak, yasa ve düzenlemelerin ihlallerine karşı ciddi şekilde sıkı önlemler almaya devam edin.Kayıt dışı veya son kullanma tarihi geçmiş yeni koronavirüs tespit reaktiflerinin izinsiz üretimi ve çalıştırılması, yasa dışı depolanması ve taşınması, çalıştırılması ve kullanılması ve diğer yasa ve yönetmelik ihlalleri soruşturulacak ve yasalara uygun olarak hızlı ve ciddi bir şekilde müdahale edilecektir.Diğer birimlerin denetim görevlerini ilgilendiren yasa ve yönetmeliklere aykırılıkların tespiti halinde ilgili birimlere zamanında bilgi verilecek;Suç teşkil ettiğinden şüphelenilenlerin süresi içinde kamu güvenliği kurumlarına intikal ettirilmesi;amirlerin görevini ihmal ettiğinden şüphelenilenler süresi içinde disiplin teftiş ve denetim organlarına sevk edilir.
Toplantıda, Pekin Belediyesi Gıda ve İlaç İdaresi, Şangay Belediyesi Gıda ve İlaç İdaresi, Shaanxi Eyaleti Xi'an Pazar Denetleme Bürosu, Shanghai Zhijiang Bioteknoloji Co., Ltd., Shengxiang Biyoteknoloji Co., Ltd. ve Guangzhou başkanları katıldı. Daan Gene Co., Ltd. Şirketin tüm yaşam döngüsü kalite yönetimi sorumluluğunu uygulaması, ürün kalitesi ve güvenliğinin sağlanması ve araştırma, üretim, operasyonda ürün kalite denetiminin güçlendirilmesine devam edilmesi konusunda konuşma yaptılar ve iş deneyimlerini ve uygulamalarını paylaştılar. ve kullan.
Ana mekandaki toplantıya Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'nin ilgili daire ve büroları ile doğrudan bağlı birimlerinden sorumlu yoldaşlar katıldı.Şubedeki toplantıya illerin Gıda ve İlaç İdaresi, özerk bölgeler, doğrudan Merkezi Hükümete bağlı belediyeler ve Sincan Üretim ve İnşaat Kolordu'ndan ilgili sorumlu yoldaşlar katıldı.
Ningbo ALPS TıbbiRapor
Gönderim zamanı: Haz-21-2022