Tıbbi cihazların işletimi ve kullanımında risk yönetimi ve kalite kontrol yeteneklerinin daha da geliştirilmesi, tıbbi cihazların kalite ve güvenlik yönetiminin güçlendirilmesi, tıbbi cihazların işletimi ve kullanımının standartlaştırılması, tıbbi cihazların güvenli ve etkin kullanımının sağlanması amacıyla yargı alanında tıbbi cihazlar için normalleştirilmiş bir denetim modeli oluşturulmuştur.Son zamanlarda, Çin'in Gansu Eyaleti, Zhangxian İlçesi Piyasa Denetleme ve Yönetim Bürosu, tıbbi cihazların çalıştırılması ve kullanımına ilişkin özel bir denetim başlattı.
Bu özel denetim, steril ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazların, salgının önlenmesi ve kontrolüne yönelik tıbbi cihazların, merkezi ve toplu tedarik için seçilmiş tıbbi cihazların, stomatoloji cihazlarının, oftalmoloji ölçüm ve teşhis ekipman ve aletlerinin ve çıkartmaların satın alınmasına ve kullanımına odaklanmaktadır.Kanuna uygun olarak tescil edilmiş veya dosyalanmış olup olmadığı, uygunluk sertifikasyon belgelerinin bulunup bulunmadığı ve son kullanma tarihi geçmiş, geçersiz veya kullanım tarihi geçmiş tıbbi cihazların bulunup bulunmadığı;tedarikçilerin niteliklerinin ve ürün sertifikasyon belgelerinin sıkı bir şekilde kontrol edilip edilmediği;tıbbi cihazların saklama koşullarının etiket ve talimatlardaki etiketleme gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığı ve soğuk zincir yönetiminin gerekli olup olmadığı Tıbbi cihazın uygun tesis ve ekipmanlarla donatılmış olup olmadığı;Tıbbi cihazlara ilişkin olumsuz olayların izlenmesi vb. ile ilgili yükümlülükleri yerine getirip getirmediği Denetimde, bazı tıbbi cihaz işletme ve kullanım birimlerinin, tedarikçilerin ve satın alınan tıbbi cihazların mevzuata uygunluğunu incelemediği, tam tıbbi tesis oluşturmadığı tespit edildi. cihaz tedarikçisi yeterlilik dosyaları, tıbbi cihaz alım satım faturalarının düzensiz yönetimi ve tıbbi cihaz teşhir alanları.Gerektiği gibi açık işaretlerin konulmaması vb.
Denetimde tespit edilen sorunlara yönelik olarak kolluk kuvvetleri tarafından yerinde düzeltme görüşleri ortaya konularak, düzeltmeye yerinde rehberlik edilerek esas olarak uygulamaya konulmuştur ve daha sonraki aşamada daha da iyileştirilmesi için denetlenecektir.Yasadışı iş ve kullanım davranışları sergileyen 5 şirket için dava açıldı ve soruşturuldu ve 3 dava 6.000 yuan para cezasıyla sonuçlandırıldı.
Başka bir Çinli şirket olan ALPS, piyasa denetimine sıkı sıkıya uyuyor ve tek kullanımlık ürünlerişırıngalarpiyasada iyi karşılanıyor.
Gönderim zamanı: Haziran-14-2022