Tıbbi cihaz denetimi açısından 2020 yılı zorluklarla ve umutlarla dolu bir yıl oldu.Geçtiğimiz yıl, ardı ardına çok sayıda önemli politika çıkarıldı, acil durum onaylarında önemli atılımlar yapıldı, çeşitli yenilikler hayata geçirildi… 2020 yılında tıbbi cihaz denetimindeki olağanüstü yolculuğumuza hep birlikte dönüp bakalım.
01 Salgını önleme ve kontrol etme çabalarımız kapsamında acil durum incelemesi ve tıbbi cihazların onaylanması hızlandırıldı.
Kovid-19'un patlak vermesinden sonra, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi Tıbbi Cihaz Değerlendirme Merkezi 21 Ocak'ta bir acil inceleme prosedürü başlattı. İncelemeyi yapanlar, ürün için kayıt başvuru sahiplerine gelişmiş hizmetler sağlamak amacıyla önceden müdahale etti ve acil durumlara günün 24 saati müdahale etti. geliştirme ve kayıt.26 Ocak'ta bazı koronavirüs nükleik asit tespit reaktifleri Çin'de onaylanmaya başladı;22 Şubat'ta koronavirüs antikor tespit reaktifleri onaylanmaya başlandı ve bu ajanlar pandemiyle mücadele çabalarımızın ihtiyaçlarını karşılayabilir.Ayrıca gen dizileyiciler, vantilatörler ve sabit sıcaklıkta amplifikasyonlu nükleik asit analizörleri gibi pandeminin önlenmesi ve kontrolü amacıyla acil durum onayı için kullanılan diğer tıbbi ekipmanlar da onaylandı.
02 Çok sayıda yapay zekalı tıbbi cihazın pazarlanması onaylandı.
Bu yıl Çin, yapay zekalı tıbbi cihazların onaylanmasında büyük atılımlar kaydetti.Ocak ayında, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd., fraksiyonel akış rezervi hesaplama yazılımı için ilk yapay zeka sınıf III tıbbi cihaz kayıt sertifikasını aldı;Şubat ayında Lepu Medical'in AI “EKG analiz yazılımı” tescil edildi ve onaylandı;Haziran ayında intrakraniyal tümörlere yönelik MR görüntüleme destekli teşhis yazılımı, Sınıf III tıbbi cihaz olarak onaylandı;Temmuz ayında Lepu Medical'in yapay zeka "EKG makinesi" onaylandı;Ağustos ayında, Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. tarafından üretilen yenilikçi ürün "Diyabetik retinopati fundus görüntü destekli teşhis yazılımı" ve Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. tarafından üretilen "Diyabetik retinopati analiz yazılımı" listelenmek üzere onaylandı.16 Aralık itibarıyla toplam 10 yapay zeka tıbbi cihaz ürününün listelenmesi onaylandı.
03 Tıbbi Cihazların (Deneme Amaçlı) Uzatılmış Klinik Araştırmalarının Yürütülmesine İlişkin Hükümler Yayımlandı
20 Mart'ta, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi ve Ulusal Sağlık Komisyonu, Tıbbi Cihazların Genişletilmiş Klinik Araştırmalarının (Deneme için) İdaresine İlişkin Hükümleri ortaklaşa yayınlayarak, ön klinik gözlemlerde faydalı olan ancak pazarlama için henüz onaylanmamış ürünlere izin verdi. Bilgilendirilmiş onam alınması ve etik incelemenin yapılması koşuluyla, etkili bir tedavisi olmayan kritik hastalar için kullanılır.Ayrıca, tıbbi cihazların genişletilmiş klinik araştırmalarına ait güvenlik verilerinin, kayıt başvurusunda kullanılmasına izin verilmektedir.
04 Çin'in, pazarlama için onaylanmış yerli gerçek dünya verilerini kullanan ilk tıbbi cihaz ürünü
26 Mart'ta Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, Amerika Birleşik Devletleri Allergan'ın “Glokom Drenaj Tüpü”nün tescilini onayladı.Bu ürün, etnik farklılıkların değerlendirilmesi için Hainan Boao Lecheng Öncü Bölgesi'nde toplanan klinik gerçek dünya kanıtlarını kullanır ve bu kanal aracılığıyla onaylanan ilk yerli ürün olur.
05 2020 Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi Tarafından Yayınlanan Tıbbi Cihazlara Yönelik Çevrimiçi Hükümlü Avlanma Girişimi
29 Nisan'da Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, girişimin hem "çevrimiçi" hem de "çevrimdışı" yürütülmesini, bilgi ve ürünün entegre edilmesini gerektiren Tıbbi Cihazlara yönelik 2020 tarihli "Hükümlüleri Çevrimiçi Avlama Girişimi"ni yayınladı.Girişim ayrıca, çevrimiçi tıbbi cihaz işlem hizmetlerine yönelik üçüncü taraf platformunun, bu tür işlemlerin yönetilmesinden sorumlu tutulması gerektiğini ve birincil sorumluluğun, tıbbi cihazlara yönelik çevrimiçi satış işletmelerine ait olması gerektiğini vurguladı.İlaç düzenleme departmanları kendi bölgelerinde satılan cihazların denetiminden sorumlu olmalı, tıbbi cihaz çevrimiçi işlemlerinin izlenmesi yoğunlaştırılmalı, yasa ve yönetmelik ihlalleri ciddi şekilde yayınlanmalıdır.
06 Pilot Çalışma Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) Sistemi İstikrarlı Şekilde İlerliyor
24 Temmuz'da Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, benzersiz cihaz tanımlama (UDI) sisteminin pilot çalışmasını teşvik etmek, UDI sistemi için pilot çalışmanın ilerlemesini ve etkinliğini periyodik olarak özetlemek ve pilotun derinlemesine geliştirilmesini kolaylaştırmak için bir toplantı düzenledi. iş.29 Eylül'de Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, Ulusal Sağlık Komisyonu ve Ulusal Sağlık Güvenliği İdaresi, tıbbi cihazlara yönelik UDI sisteminin pilot süresini 31 Aralık 2020'ye kadar uzatmak için ortaklaşa bir belge yayınladı. 9 kategoriden oluşan ilk parti için uzatma 69 çeşit Sınıf III tıbbi cihaz ise 1 Ocak 2021'den itibaren hayata geçirilecek.
07 Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi Tarafından Tıbbi Cihazlara İlişkin Elektronik Kayıt Sertifikası Pilot Uygulaması
Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, 19 Ekim'de Tıbbi Cihaz Elektronik Kayıt Sertifikası Pilot Uygulaması Duyurusunu yayınlayarak, tıbbi cihazlara yönelik elektronik kayıt sertifikalarının 19 Ekim 2020 tarihinden itibaren pilot bazda düzenlenmesine karar verdi. Pilot dönem, 19 Ekim 2020 tarihinden itibaren başlayacak. 19 Ekim 2020 - 31 Ağustos 2021 tarihleri arasında geçerlidir. Bu sertifikayı almaya hak kazanan tıbbi cihazların kapsamı, III. Sınıf yerli tıbbi cihazlar ile ilk tescili yapılan ithal Sınıf II ve III tıbbi cihazları içermektedir.Kayıt değişikliği ve yenileme sertifikaları, fiili duruma bağlı olarak kademeli olarak verilecektir.
08 Birinci Ulusal Tıbbi Cihaz Güvenliği Tanıtım Haftası Gerçekleştirildi
Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, 19-25 Ekim tarihleri arasında ülke çapında Birinci Ulusal Tıbbi Cihaz Güvenliğini Teşvik Haftası düzenledi.“Reform ve inovasyon ana temasının tanıtılması ve endüstriyel kalkınmanın yeni itici güçlerinin geliştirilmesi” odaklı etkinlik, talep odaklı ve sorun odaklı bir ilkeye bağlı kalarak tanıtım çalışmalarını birçok açıdan yürüttü.Etkinlik sırasında çeşitli ilaç ruhsatlandırma departmanları birlikte çalıştı ve çeşitli etkinlikler düzenleyerek halkın tıbbi cihazlar konusundaki farkındalığını artırdı.
09 Tıbbi Cihazların (Deneme Amaçlı) Klinik Değerlendirmelerinde Gerçek Dünya Verilerinin Kullanılmasına İlişkin Teknik Kılavuzlar Yayımlandı
26 Kasım'da Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, gerçek dünya verileri, gerçek dünya araştırmaları ve gerçek dünya kanıtları gibi temel kavramları tanımlayan Tıbbi Cihazların Klinik Değerlendirmeleri (Deneme için) için Gerçek Dünya Verilerinin Kullanımına İlişkin Teknik Kılavuz'u yayınladı.Kılavuz, tıbbi cihazların klinik değerlendirmesinde gerçek dünya kanıtlarının kullanıldığı 11 yaygın durumu önermiş ve tıbbi cihazların klinik değerlendirmesinde kullanılan gerçek dünya verilerinin yolunu açıklığa kavuşturarak klinik veri kaynaklarını genişletmiştir.
10 Ulusal Gıda ve İlaç İdaresi, Merkezi Tedarikte Seçilen Koroner Stentlerin Kalite Denetimini Güçlendirmek İçin Düzenledi
Kasım ayında devlet, koroner stentlerin merkezi olarak tedarikini organize etti.11 Kasım'da Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, ulusal merkezi tedarikte seçilen koroner stentlerin kalite denetiminin güçlendirilmesine yönelik bir bildirim yayınladı;25 Kasım'da Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi, seçilen ürünlerin kalite ve güvenlik denetimini hızlandırmak amacıyla ulusal merkezi tedarikte seçilen koroner stentlerin kalite ve güvenlik denetimi hakkında bir video konferans düzenledi ve toplantı düzenledi;10 Aralık'ta Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi müdür yardımcısı Xu Jinghe, Pekin'deki seçilmiş iki koroner stent üreticisinin üretim kalite yönetimini araştırmak üzere bir denetim ve araştırma ekibine liderlik etti.
Kaynak: Tıbbi cihazlar endüstrisi için Çin derneği
Gönderim zamanı: Mayıs-24-2021